医疗器械监管——简要概述
2017年5月5日，新的医疗器械条例生效（现为过渡阶段，至2021年5月25日）。自2021年5月26日起，新的《医疗器械条例 EU 2017/745》（MDR=医疗器械监管）将适用。它适用于所有不同风险类别的医疗器械。该法规影响欧洲约50万台医疗器械。如此广泛的范围和多样性需要一套全面的规则和过渡期。其对所有领域（包括认证）的重要性，已从欧盟官方公报上的175页内容中显现。可以理解，这对通知机构的能力提出了巨大压力。因此，用户可以预期许多制造商会因需求庞大而进行产品组合调整。
为什么会有新的医疗器械法规？
通过这项法规，欧盟希望提升医疗器械的质量。目标是提升安全性（患者安全）、提高透明度和可追溯性，并提升医疗器械在整个服役寿命或服役寿命内的识别能力。因此，1993年“旧”的《欧洲经济共同体条例》93/42被新条例取代。
新医疗器械法规的范围
新的《欧洲医疗器械条例》（简称MDR）规范了医疗器械在欧洲的市场投放，并规定了医疗器械合规性评估的要求。该法规适用于所有希望将其产品推向欧盟市场的医疗器械制造商。自引入以来，MDR被视为欧洲超国家法（欧盟各国对要求的国家级补充是可能的）。这意味着所有欧洲国家都适用相同的产品标准。其目标是提升所有欧盟国家的安全性、可追溯性和透明度。该系统允许设置产品识别编号UDI（唯一设备信息），类似于药品的做法（通过PPN：药房产品编号）。国际医疗器械监管论坛（IMDRF）负责此事。欧盟是IMDRF的成员。新的MDR引入了“经济行为体”这一术语。根据MDR，这是一家制造商、授权代表、进口商、分销商以及系统和处理单元的分销商。
经济主体的作用是什么？
制造商以自己的品牌或名称生产产品，进口商是在欧盟设立的自然人或法人，将第三方产品投入欧盟市场。下一个经济主体是零售商。所有经济主体都有明确的责任和义务，其中可追溯性起着至关重要的作用。在产品上市前，分销商会核查产品是否带有CE标志，是否已发布欧盟合规声明，产品是否按照MDR用适用的国家语言进行标记，进口商是否在其姓名和联系地址上贴上产品或相关文件，以及制造商是否已为该产品发出统一独立通知（UDI，如适用）。如果怀疑某产品不符合法规，分销商不得将产品推向市场，并通知其他经济运营方。如存在严重危险或伪造嫌疑，也必须通知地方当局。经销商与相关部门合作。如有需要，用户必须联系经销商或查阅MDR或UDI数据库。
MDR带来的主要变化是什么？
新的欧盟医疗器械条例（MDR）将取代之前的医疗器械指令，即以下两项指令：
- 93/42/EEC关于医疗器械指令（MDD）和
- 90/385/EEC关于主动植入式医疗设备（AIMD）
所有认证的医疗器械和主动植入式医疗器械，无一例外，必须按照新法规进行重新认证。为提升安全性，UDI和EUDAMED数据库（一旦完全投入使用）将被使用;这些措施为物流和市场监控以及上市后监控（PMS = 上市后监控）提供了更高的透明度;MDR中对事件实施缩短报告截止日期。制造商首先将其产品分类为不同的风险类别。
该分类决定了采用哪种符合性评估程序。区分低风险医疗器械（I类）和高风险器械（III类）。目前，用于防护目的的医疗器械仍然需求旺盛（关键词是Corona），尤其是口鼻保护、检查手套和医疗防护服。这些主要属于风险等级I。
欧洲标准EN 455继续作为测试一次性医用手套质量、物理性能、手套尺寸、抗撕裂性、抗生物危害和耐用性的指导原则。手术手套属于IIa类，必须由独立认证机构认证。