新冠危机引发了人们对个人防护装备（PPE）与医疗器械区别的混淆。比如呼吸面罩常常不清楚的情况就知道了。因此，保护专业人员希望再次指出这两种风险群体之间的差异并解释它们的区别。
风险组分类
个人防护装备和医疗设备影响两个不同的风险群体。分类由制造商自行决定。产品的测试程序也取决于该分类。这两个风险群体都需要符合标准的声明才能保证市场竞争力。根据适用规则，个人防护装备（PPE）和医疗器械的要求非常广泛。
虽然有时当局会在没有CE标志的情况下给予特别批准，尤其是根据《医疗器械实施法》（主要针对当时供应瓶颈时的感染防护口罩），但现在所有产品均为CE标志。事实是，虚假或欺诈性申报经常出现，伪造的认证口罩也流传开来。仅出于安全考虑，用户或创业者关注正确的CE标志非常重要（例如出于责任考虑），因为没有合规声明，个人防护装备（PPE）和医疗器械在欧洲均无法销售。
个人防护装备
风险分为I（低风险）到III（高风险到致命风险）。2016年2016年《防护装备条例》（欧盟）规定了哪些防护装备属于哪个风险组。例如，与冠状相关的防护装备，如呼吸器、防护服和防护手套，属于最高III类。
污染可能危及暴露者生命，甚至在最严重的情况下致命。因此，需要配备三类防护装备，同时防护生物危害。因此，所有包括类型检查在内的测试均要求进行此类个人防护装备。这些测试由认证机构（“通知机构”）执行。
例如：颗粒防护口罩根据EN 149认证，防护衣物根据EN 14126认证，防护手套根据EN 374认证。完成合规程序后，受保护产品会被标记为CE标志和认证机构的识别号码。
医疗器械
根据指令93/42/EEC和医疗器械条例（欧盟）2017/745，在SARS-CoV-2大流行背景下的重要非侵入性防护产品应在此列出。这些产品也分为风险类别。风险类别涵盖低风险医疗器械（风险等级I）到高风险医疗器械（风险等级III）。
例如，医疗器械如口鼻防护、口罩、医疗防护服和非无菌手套主要属于风险等级I。这类医疗设备旨在保护患者。通常，I类产品的技术文件准备、合规声明和CE标志（无识别号）由制造商负责。
其他风险类别的重要产品示例包括：医用手套根据EN 455认证，医用口罩根据EN 14683认证，手术服根据EN 13795认证。
防护专业人员总是建议仔细检查防护装备的文件。在许多情况下，建议寻求受过培训的工作人员的建议和支持。使用经过正确认证的防护用品对生存至关重要。